US Food and Drug Administration kunngjorde fredag godkjenning av den første hjemme-, reseptfrie testen som kan fortelle deg om du har viruset som forårsaker COVID-19 eller influensa, alt gjennom en enkelt neseprøve.
De Lucira COVID-19 og influensa hjemmetest er en neseprøve som bruker nukleinsyreamplifikasjon, og det er for personer i alderen 2 og eldre med symptomer på et luftveisvirus. I løpet av 30 minutter kan testen fortelle brukerne om de er positive eller negative for COVID-19, influensa A og influensa B, sa FDA i en nyhetsmelding. De A- og B-stammer av influensa er ansvarlige for influensasesongen hvert år.
Men bare dager før FDA kunngjorde sin nødgodkjenning av den doble COVID-19 og influensa-hjemmetesten, gjorde testens maker, Lucira Health, erklært konkurs. I en uttalelse 22. februar, Lucira kalt FDAs godkjenningsprosess “langvarig,” og legger til at det forventet at FDA skulle gi grønt lys dens reseptfrie influensa- og covid-19-test innen august 2022, før influensa- og covid-19-byrden var høy, og en test som kunne oppdage begge ville være mer etterspurt. Luciras konkurs ble tidligere rapportert av STAT nyheter og andre medier.
En kunderepresentant for Lucira Health fortalte CNET at folk i USA ikke kan kjøpe en reseptfri influensa- og COVID-19-test akkurat nå fordi selskapet fortsatt venter på informasjon fra hovedkvarteret om når den vil være tilgjengelig, hvor mye det vil koste og om Lucira vil bli kjøpt av et annet selskap før det oppløses. Lucira selger andre tester, inkludert en COVID-19- og influensatest for helsevesenet som krever resept, og en molekylær hjemme-covid-19-test.
Likevel, selv med den humpete veien Lucira er på for øyeblikket, er godkjenningen av en reseptfri test som kan oppdage både COVID-19 og influensa et fremskritt for hjemmehelsetjenesten, spesielt i høst- og vintersesongene når begge virusene forventes å spre seg mye med , som hoste, sår hals, feber og tetthet. Mens symptomene kan være like hos mange mennesker, er influensa og COVID-19 forskjellige virus med forskjellige behandlinger.
Behandles tidlig for begge virusene reduserer noens risiko for å bli alvorlig syk.
Jeff Shuren, direktør for FDAs Center for Devices and Radiological Health, sa i en pressemelding at autorisasjonen av Luciras test “er en viktig milepæl i å gi større forbrukertilgang til diagnostiske tester som kan utføres helt hjemme.”
“Vi er fortsatt forpliktet til å samarbeide med testutviklere for å støtte det felles målet om å få mer nøyaktige og pålitelige tester til amerikanere som trenger dem,” sa Shuren.
I sin pressemelding sa FDA at Lucira-testen oppdaget 88,3 % av positive COVID-19-prøver, og 100 % av de negative prøvene, i tillegg til 90,1 % av positive influensa A-prøver og 99,3 % av negative influensa A-prøver. Det var ikke nok tilfeller av influensa B som sirkulerte til å inkludere i den kliniske studien, sa FDA, men validering bekreftet at testen kan oppdage influensa B i “konstruerte prøver.”
Som andre tester for virus, kan falske negative eller positive resultater forekomme, selv om graden det skjer avhenger av type test og andre faktorer. Dette er grunnen til at folkehelseråd er å fortsette å ta beskyttelsestiltak hvis du har symptomer på et luftveisvirus, men fortsetter å teste negativt, inkludert å unngå offentlige rom og kontakt med personer som har høyere risiko for å bli virkelig syke av COVID-19 eller influensa.
Se også:
Les mer:
